Πρόβλημα σε εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα από Ινδία – Αναμένουν ενημέρωση οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Πρόβλημα σε εκατοντάδες γενόσημα φάρμακα από Ινδία – Αναμένουν ενημέρωση οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Πρόβλημα σε εκατοντάδες γενόσημα (αντιγραφικά) φάρμακα που παράγονται στην Ινδία και κυκλοφορούν και στην Ευρώπη εντόπισε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θέτοντας τις αρμόδιες κρατικές αρχές σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε συναγερμό.
Στην Κύπρο, όπως πληροφορούμαστε δεν έχουν εντοπιστεί μέχρι τώρα σκευάσματα που να ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, ωστόσο, οι φαρμακευτικές υπηρεσίες του υπουργείου Υγείας βρίσκονται σε στάση αναμονής αφού περιμένουν τον τελικό αναλυτικό κατάλογο των επηρεαζόμενων φαρμακευτικών ουσιών από τον ΕΜΑ για να προχωρήσουν και στην εξέταση όλων των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των συγκεκριμένων γενόσιμων φαρμάκων.
Το πρόβλημα, αφορά την βιο-ισοδυναμία των φαρμάκων. Δηλαδή, την αποδέσμευση της προβλεπόμενης δραστικής (φαρμακευτικής ουσίας) στον ανθρώπινο οργανισμό και η ανησυχία προέκυψε μετά τη διαπίστωση ότι οι μελέτες που έγιναν από συγκεκριμένο εργαστήριο στην Ινδία ήταν ανεπαρκείς.
Οι μελέτες αυτές, πραγματοποιούνται για να διαπιστωθεί το κατά πόσον ένα γενόσημο φάρμακο απελευθερώνει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο) και όπως διαπιστώθηκε στις συγκεκριμένες περιπτώσεις υπήρχε πρόβλημα.
Η Επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του ΕΜΑ, συνέστησε στα κράτη μέλη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων σκευασμάτων τα οποία έχουν δοκιμαστεί στο υπό αναφορά εργαστήριο, αφού, σύμφωνα με την σχετική ενημέρωση, έχουν εντοπιστεί παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης των φαρμάκων αυτών ενώ καταγράφηκαν και ανεπάρκειες στην τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας τους.
Αυτό, σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, «προκάλεσε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων από τις μελέτες βιο-ισοδυναμίας που διεξήχθησαν στο συγκεκριμένο εργαστήριο» γενικά.
Ο ΕΜΑ, μέχρι σήμερα αξιολόγησε πέραν των 400 φαρμάκων τα οποία μελετήθηκαν από το συγκεκριμένο εργαστήριο στην Ινδία για λογαριασμό ευρωπαϊκών εταιρειών και έχει καταρτίσει σχετικό κατάλογο.
Στον κατάλογο αυτό, όπως ανέφερε στον «Φ» η διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Έλενα Παναγιωτοπούλου, προς το παρόν, δεν φαίνεται να εντοπίζονται σκευάσματα τα οποία καταγράφουν πωλήσεις στην Κύπρο.
Ωστόσο, επεσήμανε, «περιμένουμε τώρα να μας δοθούν από τον ΕΜΑ αναλυτικά στοιχεία σε σχέση με τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή των σκευασμάτων αυτών ώστε να επεκτείνουμε την έρευνα μας και τους ελέγχους μας και σε ό,τι αφορά τις πρώτες ύλες που έχουν εισαχθεί στην Κύπρο».
Σε περίπτωση, κατέληξε, «που εντοπιστεί κάτι ανησυχητικό, σίγουρα δεν αποκλείεται να προχωρήσουμε και στην Κύπρο σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας για κάποια σκευάσματα. Προς το παρόν όμως δεν φαίνεται να έχουμε επηρεαστεί και περιμένουμε πιο λεπτομερή ενημέρωση».
Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει αποφασιστεί ότι τα φάρμακα για τα οποία οι τρέχουσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας στηρίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα από το συγκεκριμένο εργαστήριο, δεν θα εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε.

Πηγή: Philenews